ZusammenfassungEthische Aspekte von Biobanken-basierter Forschung werden zunehmend kontrovers diskutiert. In diesem Artikel wird die Debatte um ethisch angemessene Formen der Einwilligung in Biobanken-basierte Forschung nachgezeichnet. Nach einer Einführung in etablierte Einwilligungsmodelle skizziert der Beitrag kurz die Entwicklung alternativer Ansätze und diskutiert die damit verbundenen ethischen und regulatorischen Herausforderungen. Dabei wird dargestellt, welche ethischen Prinzipien in diesen Diskussionen eine Rolle spielen. Der Beitrag schließt mit einem Ausblick für Deutschland.

Pia Becker entwirft eine Konzeption von Patientenautonomie, die sich im Gegensatz zu in der Medizinethik bisher dominierenden Konzeptionen an der grundsätzlichen Fähigkeit des Patienten zur Autonomie orientiert. Ausgangspunkt bildet die Notwendigkeit der informierten Einwilligung, die neben der Patientenautonomie vor allem auch die körperliche Integrität des Patienten schützt. Als Adäquatheitsbedingungen dienen die beiden normativen Funktionen der Patientenautonomie als Barriere und Schlüssel einer medizinischen Behandlung. Diese Konzeption von Patientenautonomie hat den Vorteil, Patienten besser vor Überforderungen zu bewahren und deren Bedarf an (...) Unterstützungsangeboten zur Förderung der Patientenautonomie deutlicher hervorzuheben. (shrink)

Background: Informed consent is a legal as well as ethical prerequisite in clinical research. For dementia research, informed consent can be a problem if subjects with dementia, whose capacity for understanding and thus also decision making might be limited, are to be exam- ined. This might result in exclusion of dementia patients from research, as capacity for understanding and decision making are often equated with the ability for rational decision making. However, this valuation has been criticized at times for attaching (...) too much impor- tance to the cognitive aspect of decision making. -/- Methods: This qualitative study investigates the actual consent procedure of a clini- cal research study in Germany with regard to dementia patients’ subjective and objective understanding of informed consent information. Research participants were ten dementia patients, who volunteered in two clinical research studies, as well as their caregivers. Data were collected by use of semi-structured interviews. -/- Results: It was determined that the patients’ comprehension of informed consent infor- mation was rather limited. However, a number of patients were quite aware of this. In con- trast, all caregivers claimed to have fully understood the provided information, while their objective comprehension was also incomplete. Several participants indicated that they did not attach much importance to the information given in the consent procedure and that their consent did not primarily depend on this information. Rather, participation in the research study for them seemed to be more of a problem-focused coping strategy for dealing with their diagnosis of dementia. -/- Conclusion: For research ethics these results raise the question whether the currently prevailing emphasis on the cognitive aspect of autonomous decision making, i.e., compre- hension, may be too one-sided, and to what extent the “volitional” aspect in giving consent should be given greater consideration. (shrink)

Natalie Stoljar ist eine australische Philosophin und Professorin für feministische, politische und Rechtsphilosophie an der McGill University in Montreal, Kanada. Neben der Forschung zur Rechtsphilosophie widmete sich Stoljar den Schnittstellen von Sozialphilosophie, politischer Philosophie und Moralpsychologie. In diesem Kontext verortet sie auch das Konzept der Autonomie.

This study analyses central concepts and arguments of Hume’s critique of the social contract theory, mainly presented in the Essay “Of the Original Contract” published in 1748. Hume’s work is interpreted here in broader perspective as an anti-voluntaristic argument in political philosophy that helped to form and cause the transition from natural law to utilitarianism in later British enlightenment. Therefore on the one hand the critical notions of consent and political obligation and on the other hand Hume’s carefully considered arguments (...) will be referred to their historical background in modern natural law theory proposed by Grotius, Pufendorf, Locke and others from the seventeenth century onwards. The strong influence of Hume’s critique on the next generation of enlightened philosophers will become as understandable as the historical acuteness of his reflections. (shrink)

In den westlichen Industrienationen gilt das Prinzip der informierten Einwilligung als das Zentralelement medizinischer Forschungsethik. In anderen, stärker die Relationalität als die Individualität von Personen betonenden Kulturen hingegen werden medizinische Entscheidungen traditionell eher durch die Gemeinschaft bzw. ihr Oberhaupt getroffen. Um verschiedenen kulturellen Normen gerecht zu werden, wird international tätigen Forschungsteams häufig empfohlen, den Community Consent und den Informed Consent einzuholen. Ausschlaggebend soll dabei letztlich der Informed Consent des Individuums sein. Es soll die Teilnahme auch dann verweigern können, wenn (...) die Gemeinschaft bzw. ihr Repräsentant dem Vorhaben zugestimmt hat. Der Beitrag diskutiert, ob eine solche Kopplung von Community Consent und Informed Consent tatsächlich geeignet ist, den Ansprüchen beider Prinzipien gerecht zu werden. Es wird argumentiert, dass die Kopplung von Community Consent und Informed Consent ethisch problematisch ist, wenn der Gemeinschaft hierbei ein Vetorecht eingeräumt wird, das geeignet ist, die Realisation konträrer individueller Interessen und damit das Selbstbestimmungsrecht der Betroffenen zu unterlaufen. Um zu gewährleisten, dass in interkulturellen Forschungszusammenhängen sowohl der individuellen als auch der relationalen Autonomie von Personen angemessener Raum gewährt wird, wäre es empfehlenswert, den Informed Consent ausdrücklich mit einer Community Consultation zu koppeln. Hier käme die Entscheidung gegen, aber auch für eine Studienteilnahme in letzter Instanz klar dem Individuum zu, während die Vorzüge einer Einbeziehung der Gemeinschaft in den Entscheidungsfindungsprozess anerkannt und genutzt werden könnten. (shrink)

Ein Leitmotiv der medizinethischen Auseinandersetzung mit der tiefen Hirnstimulation (THS) ist die Beschäftigung mit Fragen personaler Identität. Da es sich bei personaler Identität auch um ein Problem der theoretischen Philosophie handelt, wird in diesem Aufsatz nicht nur die praktische Frage nach der ethischen Legitimation der THS durch informierte Einwilligung gestellt und ein modifiziertes Legitimationskriterium für wesensändernde THS erarbeitet. Vielmehr wird zunächst versucht, das Problem, um das es in der Debatte um THS und personaler Identität geht, besser zu verstehen.

Das juristische Konzept der Einwilligung nach Aufklärung ist im Respekt vor dem Selbstbestimmungsrecht begründet. Es entwickelte sich seit Ende des 19. Jahrhunderts, gewann mit der rapiden Ausweitung der klinischen Forschung seit Mitte des 20. Jahrhunderts mittels der Deklaration von Helsinki und seit 1972 in den USA als Konzept des informed consent erhebliche Bedeutung in der klinischen Forschung, nachfolgend auch in der klinischen Praxis. Die psychiatrische Forschung stieß bald auf das grundlegende ethische Problem, dass psychische Krankheiten die Einwilligungsfähigkeit und damit (...) die Voraussetzung jeder Forschungsteilnahme beeinträchtigen oder gar zerstören können. Versuche der Lösung dieses ethischen und juristischen Problems in den letzten 30 Jahren – von frühen, durch das Konzept angestoßenen Fragen über die Entwicklung von Verfahren zur Feststellung der Einwilligungsfähigkeit bis zu aktuellen Vorschlägen für Forschungs- bzw. Probandenverfügungen und Forschungsvollmachten – werden im Kontext ihrer gesellschaftlichen Resonanz wie auch der eigenen Erfahrung skizziert. Die Übersicht soll die zunehmende Differenzierung des Konzepts verdeutlichen; sie folgt der Auseinandersetzung mit Problemen, die sich aus der Umsetzung und Wirksamkeit des Konzepts in der Forschungspraxis ergaben, um das Selbstbestimmungsrecht der Probanden zu bewahren. Als Schlussfolgerung ergibt sich 1. Das juristische Konzept der Einwilligung nach Aufklärung wurde erst durch die Entwicklung klinischer Kriterien zur Erfassung der Einwilligungsfähigkeit praktikabel; im Forschungskontext ist die Feststellung der Einwilligungsfähigkeit unverzichtbar, da von ihr die Gültigkeit der Einwilligung abhängt. 2. Zu erkennen ist ein langsamer Wandel von der Erfüllung einer juristisch begründeten Pflicht des forschenden Psychiaters, den potentiellen Forschungsteilnehmer nach Aufklärung um seine Einwilligung zu bitten, hin zu einer stärkeren Patientenorientierung; sie anerkennt das Selbstbestimmungsrecht und bemüht sich, im Prozess der Aufklärung die Fähigkeit des Patienten zu optimieren, sich zu einer Forschungsteilnahme selbstbestimmt entscheiden zu können. Dabei wird die Einwilligungsfähigkeit anhand klinischer Kriterien bestimmbar. 3. Es wird bezweifelt, dass die jüngsten legislativen Bemühungen geeignet sind, die Selbstbestimmung bei Forschung ohne potentiellen individuellen Nutzen mit nicht-einwilligungsfähigen Probanden zu sichern; denn es ist fraglich, ob die vorverlegte, dann aber prinzipiell nur unspezifisch mögliche Aufklärung und die auf einen später spezifisch aufgeklärten Vertreter verlagerte Entscheidung praktisch ausreichend realisiert werden können; ethisch enthält diese kontroverse Einschränkung der Selbstbestimmung zumindest das Risiko, das Verhältnis zwischen Individualwohl und Gemeinwohl zu Ungunsten des Individuums zu verschieben. Dadurch wäre dann auch das mit der Respektierung des Selbstbestimmungsrechtes begründete Konzept der Einwilligung nach Aufklärung infrage gestellt. (shrink)

Name der Zeitschrift: Jahrbuch für Wissenschaft und Ethik Jahrgang: 20 Heft: 1 Seiten: 5-28.

ZusammenfassungHistorische, theoretische und ethische Aspekte der Medizin sind Lehrinhalte des medizinischen Ausbildungscurriculums, die in dem neu eingeführten Querschnittsbereich 2 "Geschichte, Theorie, Ethik der Medizin" vermittelt werden sollen. Gegenstand dieser Arbeit ist die Darstellung von Unterrichtskonzept und Evaluationsergebnissen eines medizinhistorische und -ethische Inhalte intergrierenden Lehrmoduls zum Thema der Aufklärung und Einwilligung in Klinik und medizinischer Forschung. Die integrierte Vermittlung medizinethischer und -historischer Inhalte wurde von den Studierenden positiv bewertet. Die von den Kursteilnehmenden im Rahmen der Evaluation gezeigten Kenntnisse sowie die (...) Selbsteinschätzung ausgewählter Fähigkeiten und Fertigkeiten können als Hinweis für eine effektive Vermittlung der korrespondierenden Lehrinhalte gewertet werden. Die Definition fachübergreifender Lehrziele sowie die Entwicklung geeigneter Evaluationsinstrumente sind Voraussetzungen für die die Evaluation zukünftiger Lehrveranstaltungen, in denen historische und ethische Aspekte integriert vermitteltwerden sollen. Neben einem Beitrag zur wissenschaftlich fundierten medizinischen Ausbildung im Querschnittsbereich GTE bieten interdisziplinäre Lehrprojekte mit Begleitforschung auch die Möglichkeit das Verhältnis von Geschichte und Ethik der Medizin hinsichtlich der für beide Fächer relevanten Lehrinhalte und Lehrmethoden zu reflektieren. (shrink)

Im Zuge einer Änderung des Arzneimittelgesetzes im November 2016 hat der Deutsche Bundestag beschlossen, dass gruppennützige Arzneimittelforschung mit nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen unter bestimmten Bedingungen erlaubt sein soll. Das entsprechende Gesetz wird voraussichtlich im Jahr 2020 in Kraft treten. Das ethische Problem dieser Forschung besteht darin, dass Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung in die Forschung zu erteilen, nicht vom medizinischen Fortschritt ausgeschlossen werden sollen. Der Gesetzgeber hat versucht, diesen Konflikt zu lösen, indem er die Zulässigkeit der gruppennützigen (...) Forschung mit nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen an die Voraussetzung geknüpft hat, dass Studienteilnehmer ihre Einwilligung zuvor in einer Probandenverfügung erteilen. Der Beitrag hat das Ziel, die neue Regelung zur gruppennützigen Forschung mit nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen aus ethischer Sicht zu bewerten. Die Frage, ob die Gesetzesänderung weitere Forschung ermöglichen wird, hängt wesentlich davon ab, ob man mit Blick auf Studien, die sowohl eigennützige als auch gruppennützige Maßnahmen umfassen, eine Gesamtbetrachtung oder eine Einzelbetrachtung dieser Studien vorzieht. In unserem Beitrag argumentieren wir für eine Einzelbetrachtung. Es wird weiterhin die Auffassung vertreten, dass die im Gesetzgebungsverfahren vorgeschlagene Probandenverfügung die Selbstbestimmung der Patienten fördern kann, wenn sie mit Blick auf die mit der Teilnahme verbundenen Eingriffe ein Mindestmaß an Bestimmtheit erreicht.Zusammenfassend wird die Auffassung vertreten, dass gruppennützige Forschung mit nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen trotz der genannten Bedenken unter bestimmten Bedingungen ethisch zulässig sein kann. In der Gesamtabwägung erscheint dabei die eindeutige Definition und strenge Beachtung der Bedingungen der EU-Verordnung 536/2014 mit Blick auf einen ethisch gerechtfertigten Einbezug von nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen in gruppennützige Forschung als besonders bedeutsam. (shrink)

Im Rahmen psychiatrischer Behandlungen ergeben sich immer wieder Situationen, in denen ärztliche Interventionen zwar dringend erforderlich sind, die Patientinnen und Patienten aber krankheitsbedingt nicht aufgeklärt in die Behandlung einwilligen können oder sie sogar ablehnen. In dem Beitrag soll erstens gezeigt werden, dass es sich bei derartigen Situationen tatsächlich um moralische Dilemmata handelt. Das liegt daran, dass das medizinethische Prinzip, Behandlungen nur nach aufgeklärter Einwilligung durchzuführen, nicht nur auf dem Recht auf Selbstbestimmung beruht, sondern auch auf dem Recht auf Integrität (...) des Körpers und der Intimsphäre sowie dem Recht, keinem Zwang ausgesetzt zu werden. Alle drei Rechte sind wiederum eng mit dem Schutz der Würde der Patienten verbunden. Zweitens soll gezeigt werden, dass der Abschluss von Behandlungsvereinbarungen einen ethisch attraktiven Ausweg aus derartigen Dilemmata bieten kann, weil Behandlungsvereinbarungen eine Unterform sogenannter Odysseus-Verträge sind, die dazu geeignet sind, auch im Rahmen von Zwangsmaßnahmen die Würde der Patientinnen und Patienten zu wahren. (shrink)

Mit der Vielzahl von Daten aus genetischen Untersuchungsverfahren wächst das Problem von „Zufallsbefunden“, d. h. von zufällig erhobenen Nebenbefunden, die mit der ursprünglichen Fragestellung nicht in Verbindung stehen und dennoch eine Bedeutung für Gesundheit und Reproduktionsverhalten der untersuchten Person selbst oder ihrer Anverwandten haben. In Ermangelung nationaler oder internationaler Richtlinien greifen die Autoren die aktuelle Diskussion um den Umgang mit genetischen Zufallsbefunden in Behandlungs- und Forschungskontext auf. Dabei nehmen sie auf die für Deutschland relevanten rechtlichen und ethischen Rahmenbedingungen Bezug. Nach (...) Gendiagnostikgesetz (GenDG) muss in Deutschland im Rahmen eines Behandlungsvertrages auf die Möglichkeit von Zufallsbefunden hingewiesen werden. Es ist Bestandteil der Aufklärung und Einwilligung, inwieweit Zufallsbefunde mitgeteilt werden, wobei das Recht auf Nichtwissen und der Schutz nicht-einwilligungsfähiger Personen berücksichtigt werden müssen. Im Forschungskontext greift das GenDG nicht, aber auch hier sollte über mögliche Zufallsbefunde aufgeklärt werden, wenngleich eine Rückmeldung nicht zwingend, aber bei Befunden mit hohem klinischen Nutzen ethisch geboten sein kann. Folgende Aspekte sind im Umgang mit Zufallsbefunden zu berücksichtigen: 1) Art und Umfang der Aufklärung und Einwilligung bei einer unüberschaubaren Zahl von möglichen Befunden. 2) Einordnung der klinischen Bedeutung einer genetischen Veränderung im Sinne von gesichertem, wahrscheinlichem, möglichem oder fraglichem/unbekanntem klinischen Nutzen. 3) Prozessierung des Informationsrückflusses für Gegenwart und Zukunft. 4) Ressourcenplanung im Hinblick auf die klinische Validierung, die Erläuterung von Befunden und den Transfer in die klinische Praxis. Im Umgang mit genetischen Zufallsbefunden besteht erheblicher empirisch-ethischer Forschungs- und politischer Regelungsbedarf. Zeitgleich ist es unabdingbar, die Wahrnehmung und das Verständnis der untersuchten Personen sowie die Grundhaltung gegenüber Zufallsbefunden im Rahmen von Studien zu beleuchten und entsprechende Bildungs- und Kommunikationswerkzeuge zu entwickeln. (shrink)

Der Kinder- und Jugendgesundheitssurvey soll repräsentative, gültige Daten und Erkenntnisse zur gesundheitlichen Situation von Kindern und Jugendlichen in Deutschland als entscheidende Voraussetzung für die Bewertung und die Verbesserung von deren gesundheitlicher Lage schaffen. Forschung und insbesondere Blutentnahmen an nichteinwilligungsfähigen Personen erfordern eine profunde ethische und rechtliche Überprüfung. Der Beitrag befasst sich damit, welche medizinethischen Empfehlungen und welche rechtlichen Grundsätze in Deutschland für die Bewertung relevant sind. Nach geltendem deutschen Recht können Eltern zu Blutentnahmen bei ihren Kindern nur zustimmen, wenn diese (...) in deren individuellem gesundheitlichen Interesse liegen. Ein „gruppenspezifischer Nutzen“, wie er von Medizinethikern national und international als Voraussetzung für ethische Akzeptabilität (bei minimalem Risiko der Untersuchungen) ebenfalls für sinnvoll und wichtig angesehen wird, und der in dem geplanten Survey in jedem Falle gegeben wäre, genügt deutschen Rechtsansprüchen nicht. Im Pretest hat sich der potenzielle individuelle Nutzen der Blutentnahmen bestätigt: Viele Kinder hatten biochemisch nachweisbare Gesundheitsrisiken (z. B. verborgener Nährstoffmangel, allergische Sensibilisierung, Hinweise auf Impflücken oder langfristige Gesundheitsrisiken), die ohne Blutuntersuchung nicht feststellbar gewesen wären. Bei über 90% der Kinder waren nach schriftlicher Einwilligung der Eltern und Jugendlichen sowie informeller Zustimmung der Kinder, die in jedem einzelnen Falle berücksichtigt wurde, Blutentnahmen möglich. Nach der Befragung einer Unterstichprobe ist die Akzeptanz insgesamt gut. (shrink)

In den westlichen Industrienationen gilt das Prinzip der informierten Einwilligung als das Zentralelement medizinischer Forschungsethik. In anderen, stärker die Relationalität als die Individualität von Personen betonenden Kulturen hingegen werden medizinische Entscheidungen traditionell eher durch die Gemeinschaft bzw. ihr Oberhaupt getroffen. Um verschiedenen kulturellen Normen gerecht zu werden, wird international tätigen Forschungsteams häufig empfohlen, den Community Consent und den Informed Consent einzuholen. Ausschlaggebend soll dabei letztlich der Informed Consent des Individuums sein. Es soll die Teilnahme auch dann verweigern können, wenn (...) die Gemeinschaft bzw. ihr Repräsentant dem Vorhaben zugestimmt hat. Der Beitrag diskutiert, ob eine solche Kopplung von Community Consent und Informed Consent tatsächlich geeignet ist, den Ansprüchen beider Prinzipien gerecht zu werden. Es wird argumentiert, dass die Kopplung von Community Consent und Informed Consent ethisch problematisch ist, wenn der Gemeinschaft hierbei ein Vetorecht eingeräumt wird, das geeignet ist, die Realisation konträrer individueller Interessen und damit das Selbstbestimmungsrecht der Betroffenen zu unterlaufen. Um zu gewährleisten, dass in interkulturellen Forschungszusammenhängen sowohl der individuellen als auch der relationalen Autonomie von Personen angemessener Raum gewährt wird, wäre es empfehlenswert, den Informed Consent ausdrücklich mit einer Community Consultation zu koppeln. Hier käme die Entscheidung gegen, aber auch für eine Studienteilnahme in letzter Instanz klar dem Individuum zu, während die Vorzüge einer Einbeziehung der Gemeinschaft in den Entscheidungsfindungsprozess anerkannt und genutzt werden könnten. (shrink)

Unveräußerliche Rechte kann man nicht freiwillig aufgeben oder übertragen. Nicht nur Grundrechte können unveräußerlich sein. Unser Rechtssystem schränkt auf unterschiedliche Weisen die Verfügung über gewisse Rechte ein. Weshalb dürfen aber die Rechtstragenden nicht darüber verfügen? Handelt es sich dabei nicht um eine ungerechtfertigte Einschränkung der Vertragsfreiheit oder der möglichen Einwilligung?

ZusammenfassungOnora O’Neill hat 1984 den Zusammenhang zwischen grundsätzlichen Bedenken gegenüber dem ethischen Autonomiebegriff und der Kritik an der paternalistisch geprägten medizinethischen Praxis hergestellt, nicht die tatsächliche Einwilligung des konkreten Patienten zu berücksichtigen, sondern die angenommene, hypothetische Einwilligung, die ein idealisierter, völlig rationaler Patient geben würde. Im Anschluss an experimentalpsychologische Studien zur subliminalen Wahrnehmung, zu Volition und Handlungskontrolle erfahren kompatibilistische Theorien menschlicher Freiheit innerhalb der theoretischen Philosophie neue Popularität. Eine Handlung ist demnach frei, wenn sie das Resultat bestimmter Fähigkeiten (...) einer Person ist. Der Artikel setzt sich mit zwei dieser Theorien, Henrik Walters Konzept „natürlicher Freiheit“ und Michael Pauens „Minimalkonzeption personaler Freiheit“ näher auseinander—und zwar vorderhand im Hinblick auf den Entwurf eines nichtidealisierten ethischen Autonomiekonzeptes. Als solches ist es an der aktualen bzw. faktischen Fähigkeit einer Person ausgerichtet, rekurrierend auf die spezifische Determiniertheit autonomer Entscheidungen und Handlungen sowie auf ein relativiertes Konzept menschlicher Vernunft. (shrink)

Onora O’Neill hat 1984 den Zusammenhang zwischen grundsätzlichen Bedenken gegenüber dem ethischen Autonomiebegriff und der Kritik an der paternalistisch geprägten medizinethischen Praxis hergestellt, nicht die tatsächliche Einwilligung des konkreten Patienten zu berücksichtigen, sondern die angenommene, hypothetische Einwilligung, die ein idealisierter, völlig rationaler Patient geben würde. Im Anschluss an experimentalpsychologische Studien zur subliminalen Wahrnehmung, zu Volition und Handlungskontrolle erfahren kompatibilistische Theorien menschlicher Freiheit innerhalb der theoretischen Philosophie neue Popularität. Eine Handlung ist demnach frei, wenn sie das Resultat bestimmter Fähigkeiten (...) einer Person ist („Kompetenztheorie“). Der Artikel setzt sich mit zwei dieser Theorien, Henrik Walters Konzept „natürlicher Freiheit“ und Michael Pauens „Minimalkonzeption personaler Freiheit“ näher auseinander—und zwar vorderhand im Hinblick auf den Entwurf eines nichtidealisierten ethischen Autonomiekonzeptes. Als solches ist es an der aktualen bzw. faktischen Fähigkeit einer Person ausgerichtet, rekurrierend auf die spezifische Determiniertheit autonomer Entscheidungen und Handlungen sowie auf ein relativiertes Konzept menschlicher Vernunft. (shrink)

Ein Leitmotiv der medizinethischen Auseinandersetzung mit der tiefen Hirnstimulation (THS) ist die Beschäftigung mit Fragen personaler Identität. Da es sich bei personaler Identität auch um ein Problem der theoretischen Philosophie handelt, wird in diesem Aufsatz nicht nur die praktische Frage nach der ethischen Legitimation der THS durch informierte Einwilligung gestellt und ein modifiziertes Legitimationskriterium für wesensändernde THS erarbeitet. Vielmehr wird zunächst versucht, das Problem, um das es in der Debatte um THS und personaler Identität geht, besser zu verstehen.

Zusammenfassung Hintergrund Die exponentiell wachsende Verfügbarkeit von Gesundheitsdaten bietet Forschenden ungeahnte Potenziale für Innovationen. Gleichzeitig gehen mit der Verwertung von Big Data auch große ethische Herausforderungen einher, die es zu bewältigen gilt, um den Anforderungen an verantwortungsvolle Forschung und Innovation gerecht zu werden (Gerke et al. 2020; Howe III und Elenberg 2020). Datensouveränität und die damit verbundenen Grundsätze der Selbstbestimmung und der informierten Zustimmung sind dabei zentrale Ziele. Allerdings hat deren konsistente Umsetzung enorme Konsequenzen für die Datenerhebung und -verarbeitung in (...) der Praxis. Dies trifft insbesondere angesichts einer Zunahme an Quantität und Komplexität von Daten im Gesundheitswesen zu. Denn aufgrund des Potenzials, relevante aber bisher verborgene Informationen aus der Datenmenge zu erschließen, ist eine zunehmende Anwendung von künstlicher Intelligenz (KI) in diesem Bereich zu erwarten (Jiang et al. 2017). Folglich besteht ein Bedarf an ethisch fundierten Handlungsanweisungen, die helfen, Datensouveränität und informierte Zustimmung in der klinischen Forschung umzusetzen. Material und Methoden Durch Anwendung einer narrativen Literaturrecherche in Kombination mit einem Design-Thinking-Ansatz soll das vorliegende Papier einen Beitrag zur Literatur leisten, indem die folgende Forschungsfrage beantwortet wird: Welche praktischen Anforderungen gibt es für eine konsequente Umsetzung von Datensouveränität und informierter Einwilligung im Gesundheitswesen? Ergebnisse Es wird gezeigt, dass Privatsphäre wahrende Technologien, menschenzentriert entwickelte Nutzungs- und Interaktionslösungen, erklärbare und vertrauenswürdige KI, Nutzerakzeptanz und -vertrauen, Patientenbeteiligung und eine wirksame Gesetzgebung zentrale Voraussetzungen für Datensouveränität und Selbstbestimmung in der klinischen Forschung sind. Die Bedeutung für die Entwicklung von IT-Lösungen im deutschen Gesundheitssystem wird dargelegt. (shrink)

ZusammenfassungIn der ethischen Debatte um die Forschung mit Biobanken wird selten zwischen verschiedenen Biomaterialien differenziert. Vor diesem Hintergrund widmet sich die vorliegende qualitative Interviewstudie erstmals den praktischen Herausforderungen, die sich bei der Sammlung von postmortal gewonnenem menschlichem Gehirngewebe zu Forschungszwecken aus Sicht von in diese Praxis involvierten Experten in Deutschland stellen. Im Zentrum der ethischen Analyse stehen Herausforderungen der Spenderrekrutierung, der Kommunikation über eine Gehirnspende sowie der informierten Zustimmung. Unsere Ergebnisse relativieren zum einen die Annahme eines sogenannten Spendermangels, insofern insbesondere (...) Kliniker eine Gatekeeper-Rolle bei der Spendergewinnung innehaben. Deren Einstellungen sollten daher als ein die Praxis unmittelbar beeinflussender Faktor stärker berücksichtigt werden; zudem sollten im Wissen um bestehende moralische Vorbehalte Ansätze zur Verbesserung der professionellen Kommunikation entwickelt werden. Bezüglich der Regelung der Einwilligung in postmortale Forschungsspenden wurde in unserem Sample das Bemühen deutlich, den ethischen Vorrang der Organspende nicht zu gefährden und die Postmortalspende vor Assoziationen mit der Organspende zu bewahren. Zur Sicherung des Vertrauens in die Forschung sowie der Autonomie von Spendern befürworteten die Experten nicht nur die Anwendung einer Zustimmungsregelung, sondern auch ein den Familienangehörigen explizit eingeräumtes Recht, einer Gehirnspende selbst dann zu widersprechen, wenn der Verstorbene seine Zustimmung erteilt hat. Die Erfahrung zeigt, dass eine offene Kommunikation über das Erfordernis eines familiären Konsenses zu einer hohen Akzeptanz des Spenderwillens in der Praxis führt. Daher könnte ein solcher, auf den Dialog von Spender und Angehörigen zu Lebzeiten bauender Ansatz auch instruktiv für die Realisierung von Spenden im Kontext der Organspende sein. (shrink)

Der Kinder- und Jugendgesundheitssurvey soll repräsentative, gültige Daten und Erkenntnisse zur gesundheitlichen Situation von Kindern und Jugendlichen in Deutschland als entscheidende Voraussetzung für die Bewertung und die Verbesserung von deren gesundheitlicher Lage schaffen. Forschung und insbesondere Blutentnahmen an nichteinwilligungsfähigen Personen erfordern eine profunde ethische und rechtliche Überprüfung. Der Beitrag befasst sich damit, welche medizinethischen Empfehlungen und welche rechtlichen Grundsätze in Deutschland für die Bewertung relevant sind. Nach geltendem deutschen Recht können Eltern zu Blutentnahmen bei ihren Kindern nur zustimmen, wenn diese (...) in deren individuellem gesundheitlichen Interesse liegen. Ein „gruppenspezifischer Nutzen“, wie er von Medizinethikern national und international als Voraussetzung für ethische Akzeptabilität (bei minimalem Risiko der Untersuchungen) ebenfalls für sinnvoll und wichtig angesehen wird, und der in dem geplanten Survey in jedem Falle gegeben wäre, genügt deutschen Rechtsansprüchen nicht. Im Pretest hat sich der potenzielle individuelle Nutzen der Blutentnahmen bestätigt: Viele Kinder hatten biochemisch nachweisbare Gesundheitsrisiken (z. B. verborgener Nährstoffmangel, allergische Sensibilisierung, Hinweise auf Impflücken oder langfristige Gesundheitsrisiken), die ohne Blutuntersuchung nicht feststellbar gewesen wären. Bei über 90% der Kinder waren nach schriftlicher Einwilligung der Eltern und Jugendlichen sowie informeller Zustimmung der Kinder, die in jedem einzelnen Falle berücksichtigt wurde, Blutentnahmen möglich. Nach der Befragung einer Unterstichprobe ist die Akzeptanz insgesamt gut. (shrink)

Bei der Durchführung von Impfungen in der Pädiatrie sind die Interessen von Kind, Eltern und öffentlicher Gesundheitsvorsorge zu berücksichtigen. Eine ethische Diskussion allein auf Grundlage der informierten Einwilligung wird der vielschichtigen Dimension der Impfproblematik nicht gerecht. In bestimmten Fällen erscheint eine Impfung auch gegen den Willen der Eltern legitim, z. B. wenn das Kindeswohl gefährdet ist. Ein genereller Impfzwang ist jedoch ethisch nicht zu rechtfertigen. Untersuchungen haben gezeigt, dass impfkritische Eltern andere Entscheidungskriterien verwenden als bislang von Experten angenommen. Für (...) die weitere Diskussion sind die Grenzen der informierten Einwilligung sowie der Einwilligungsspielraum älterer Kinder zu präzisieren. Schließlich sollten unbedingt empirische Untersuchungen durchgeführt werden, um insbesondere die Beweggründe impfkritischer Eltern besser zu verstehen. (shrink)

Der Beitrag untersucht mögliche Kriterien für die normative Bewertung der künstlichen Ernährung bei nichteinwilligungsfähigen Patienten. Der in der aktuellen Diskussion immer wieder unternommene Versuch, den verpflichtenden Charakter bestimmter Formen der Ernährung aufgrund ihrer Zuordnung zu den Kategorien „Basisbetreuung“ oder „Remedia ordinaria“ zu begründen, erweist sich als naturalistischer Fehlschluss. Die Rechtfertigung der künstlichen Nahrungs- und Flüssigkeitszufuhr setzt vielmehr—wie die jeder anderen medizinischen Maßnahme—voraus, dass ihre Durchführung medizinisch begründet und vom Patienten gewollt ist. Dies trifft grundsätzlich auch auf den nicht mehr einwilligungsfähigen (...) Patienten zu; bei diesem kommt es auf den früher erklärten oder mutmaßlichen Willen an. (shrink)

Unter Off-Label-Use versteht man den zulassungsüberschreitenden Einsatz eines Arzneimittels außerhalb der von Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete. Er ist in der medizinischen Praxis weit verbreitet und fächerübergreifend zu beobachten. Der Beitrag gibt eine Einschätzung der Off-Label-Anwendung aus ethischer Sicht. Dazu wird die Off- Label-Anwendung zunächst von anderen, sachlich verwandten Anwendungsweisen abgegrenzt. Danach wird über die aktuelle Verbreitung des Off-Label- Use informiert. Sodann wird gezeigt, dass sich bekannte Problemlagen aus der Medizinethik bei der Off-Label-Anwendung in spezifischer Weise verschärfen. Schließlich wird diskutiert, wie eine (...) ethisch akzeptable Off-Label-Anwendung von Arzneimitteln ausgestaltet werden könnte und auf welchen Ebenen sie ansetzen müsste. (shrink)

Definition of the problem:The frequency and scope of human genetic banking has increased significantly in recent years and is set to expand still further. Two of the major growth areas in medical research, pharmacogenomics and population genetics, rely on large DNA banks to provide extensive, centralised and standardised genetic information as well as clinical and personal data. This development raises ethical concerns. Arguments and conclusion: Our article focuses on the appropriateness of informed consent as a means to safeguard both research (...) subjects’ rights and their good will. It will be argued that information requirements are extensive, with regard to non-therapeutic research, feedback, type of consent and possible breaches of confidentiality as well as possible implications for third parties. Given the demand of these requirements and the danger that research facilitated by these huge DNA banks may not reflect public priorities, it is argued that the research needs be steered by trustees to ensure that the altruistic act of sample donation contributes to the public good. (shrink)

Definition of the problem: The differentiation between ”therapeutic” and ”non-therapeutic” research has found broad acceptance within clinical research, law and medical ethics and is part of national law and international declarations. However, this terminology is problematic on the medical (descriptive) as well as on the ethical (normative) level. Arguments: On theoretical grounds and with an example from clinical practice it is argued that e.g. the terms ”therapeutic research” and ”experimental treatment” are rather manipulative to the patient. Conclusion: In obtaining informed (...) consent from human subjects in medical research the individual risk-benefit-assessment should be pointed out clearly rather than arguing in the category of ”therapeutic” versus ”non-therapeutic” research. (shrink)

Definition of the problem: Cord blood banks have been and are still being set up in many modern states all over the world. Cord blood transplantation, however, gives rise to a specific set of ethical problems, that must be cleared up and analyzed before full responsibility can be assumed and the establishment of banks for frozen cord blood samples and the structural implementation of cord blood transplantation can be justified. The main ethical issues concerning cord blood stem cell transplantation can (...) be divided into at least six groups of questions that are closely related. First, there are ethical issues concerning the status of the treatment. Must cord blood transplantation somehow still be considered an „investigational” treatment or can it be regarded as accepted therapy? Second, we must face the question of the ownership of the placental tissue. Third, there are questions regarding the fairness in the collection and distribution of cord blood. Fourth, there is the issue of informed consent. Fifth, there is the question of whether how new data from medical testing will be communicated to the parents or the donor. Finally, questions related to privacy and confidentiality need to be addressed. Conclusion: As it is likely in the years to come that the supply and demand for cord blood will grow, clinicians will increasingly need answers to these ethical questions. Only thoughtful analysis of the attendant ethical issues of the establishment of banks for frozen blood samples and the structural implementation of cord blood transplantation can mitigate potential problems. (shrink)

Die sekundäre Forschungsnutzung von Behandlungsdaten hat großes Potenzial, biomedizinisches Wissen zu erweitern und die Patientenversorgung zu verbessern. Gleichzeitig sind für eine bessere Ausschöpfung dieses Potenzials diverse Herausforderungen zu bewältigen. Dies gilt insbesondere in Deutschland, wo im Vergleich zu anderen Ländern, wie z.B. Dänemark oder Finnland, die sekundäre Forschungsnutzung von Behandlungsdaten unterentwickelt ist. Die Intensivierung der Nutzung der Daten aus Diagnose und Therapie von Patienten und die Entwicklung der dafür notwendigen Strukturen in Deutschland ist ethisch und politisch geboten: für die Verbesserung (...) der Gesundheitsversorgung durch neue Erkenntnisse, Therapien und Qualitätssicherung. Aus diesem Grund fordern die Autor:innen alle Akteure des Gesundheitssystems, von der Bundes- und den Landesregierungen über die Krankenkassen, Kliniken, Ärzt:innen und Patient:innen dazu auf, einen Beitrag dazu leisten, eine Kultur der sekundären Forschungsnutzung von Behandlungsdaten zu etablieren. Basierend auf den Ergebnissen eines dreijährigen Verbundprojekts beantworten die Autor:innen aus den Bereichen Medizin, Rechtswissenschaften, Ethik und Sozialwissenschaften die Frage was notwendig ist, damit in Deutschland die Daten von Patient:innen systematisch für medizinische Forschung und die Analyse der klinischen Versorgungsqualität verwendet werden können und wirklich auch verwendet werden. Sie nennen zehn zentrale Forderungen und legen eine Liste von 23 Empfehlungen mit konkreten Maßnahmen vor, welche von den genannten Akteuren umgesetzt werden sollten. (shrink)

Definition of the problem: Medical research with children, especially non-therapeutic research, requires particular consideration. In the current situation this kind of research is not clearly regulated by law in Germany. This entails practical problems in evaluating clinical studies from an ethical point of view. Arguments and conclusion: To develop a new policy framework the international ethical discussion is reviewed. The article analyzes the historical development of research with minors from an ethical perspective, the notion of minimal risk, criteria for evaluating (...) risk and harm in research, consent and assent procedures, and the participation of parents and children in the planning of clinical studies. A list of proposals for minimal standard in ethical regulation of research with minors is developed. (shrink)

Definition of the problem: The rapid pace of medical progress has drawn renewed attention to the various possible ways of treating dead or brain-dead pregnant women since the 1980's. The discussion today revolves around medical, social, legal and economic aspects. The historical areas of conflict which surrounded deliveries carried out on dead mothers (usually by means of a Sectio in mortua, nowadays known as a perimortem Caesarean section) and their significance in today's debate are, for the most part, regarded as (...) being of little relevance.Arguments: The history of the Sectio in mortua was, for a long time, influenced by the difficulty in establishing whether the mother and foetus were actually dead, by the degree of autonomy of the foetus in the womb, by religious issues, by the lack of acceptance among the people because of their irrational fears concerning the operation and by legal regulations and constraints especially in relation to operations carried out on the dying. Each of these areas shows remarkable parallels to the present-day medical and ethical discussion.Conclusion: The value of such considerations does not lie in the uncritical application of experience gained in the past, but rather in a growing awareness of the wide spectrum of parameters and in a deeper understanding of the various possible approaches to a given situation. The tradition in the Western world of carrying out a delivery on a dead mother, in spite of the conflict of interests between the mother and the foetus, is of particular importance. In practice, the many non-medical factors should be taken more into consideration, with special emphasis being placed on the informed consent of the relatives. (shrink)

Das Paradigma einer „personalisierten Medizin“ in der klinischen Forschung und Praxis wirft verschiedene Fragen nach Notwendigkeit, Erwartung, Chancen und Risiken auf. In einer laufenden empirisch-ethischen Studie untersuchen wir klinische Forscher- und Patientenperspektiven hinsichtlich des zukünftigen Einsatzes „personalisierter Medizin“ beim Rektumkarzinom. Ziel der Studie ist es, mittels Interviews mit Ärzten/Forschern (n = 19) und Patienten (n = 28) und teilnehmender Beobachtung bei Arzt-Patient-Gesprächen (n = 50) ethisch relevante Aspekte der Erforschung und Behandlung im Kontext „personalisierter Medizin“ zu explorieren. Die Analyse von (...) Unterschieden und Gemeinsamkeiten zwischen den Gruppierungen dient der Detektion von Konfliktfeldern in der klinischen Praxis. Es zeigt sich, dass Patienten und Ärzte unterschiedliche Annahmen von „personalisierter Medizin“ haben. Dies könnte zu Konflikten in der klinischen Praxis führen, die so früh wie möglich geklärt werden sollten. (shrink)